1
ستاد ویژه توسعه فناوری نانو Iran Nanotechnology Innovation Council بستن
  • ستاد ویژه توسعه فناوری نانو

  • بانک اطلاعات شاخص های فناوری نانو

  • سایت جشنواره فناوری نانو

  • سیستم جامع آموزش فناوری نانو

  • شبکه آزمایشگاهی فناوری نانو

  • موسسه خدمات فناوری تا بازار

  • کمیته استانداردسازی فناوری نانو

  • پایگاه اشتغال فناوری نانو

  • کمیته نانو فناوری وزارت بهداشت

  • جشنواره برترین ها

  • مجمع بین المللی اقتصاد نانو

  • اکو نانو

  • پایگاه اطلاع رسانی محصولات فناوری نانو ایران

  • شبکه ایمنی نانو

  • همایش ایمنی در نانو

  • گالری چند رسانه ای نانو

  • تجهیزات فناوری نانو

  • صنعت و بازار

  • باشگاه نانو

ده فرمان در مقررات نانومواد

افراد مقاله : ‌ مترجم - فاطمه عبدیان

موضوع : سیاستگذاری و ارزیابی کلمات کلیدی : تدوین مقررات در حوزه فناوری‌نانو تاریخ مقاله : 1398/06/05 تعداد بازدید : 127

بازبینی ضمایم قانون مواد شیمیایی اتحادیه اروپا با ملاحظۀ الزامات نانومواد، موجب ارتقای ساختار و شفافیت این قانون خواهد شد، اما تولیدکنندگان، واردکنندگان و مصرفکنندگان را مجبور به تلاش بیشتر برای فهم جزئیات کارهایی که باید یا نباید انجام شوند، خواهد کرد.

 

در آوریل 2018، کشور‌های عضو اتحادیه اروپا با بازبینی قوانین شیمیایی این اتحادیه در حوزه نانومواد به‌وسیله‌ی کمیسیون اروپایی موافقت کردند. قانون مواد شیمیایی اکنون شامل 17 ضمیمه است که بسیاری از جزئیات علمی و تکنیکی قوانین و معیار‌ها را شامل می‌شود، مانند اینکه افراد مختلف اعم از تولیدکنندگان، واردکنندگان، مصرف‌کنندگان و قانون‌گذاران، چه چیز‌هایی را در چه زمانی و چگونه باید یا نباید انجام دهند. بنابراین، ضمایم نقش بسیار مهمی در اجرای عملی پیش‌نیاز‌های قانونی دارند. پیش‌نویس قانون در پاییز 2017 به مشورت عمومی گذاشته شد و اکنون پس از سه ماه بررسی موشکافانه به‌وسیله‌ی شورا و پارلمان اروپا، به تصویب رسید. بازبینی ضمایم که با هدف تبیین وظایف در قبال نانومواد انجام شده است، پس از سال‌ها بحث بین کمیسیون اروپا، اعضای اتحادیه اروپا و دیگر منابع ذینفع حاصل شده‌است.

در اینجا وظایف جدیدی که تولیدکنندگان، واردکنندگان و مصرف‌کنندگان «باید» تا قبل از ژانویه 2020 که این قوانین اجرایی می‌شوند، انجام دهند را مطرح و در موردشان بحث می‌کنیم.

 

اطلاعات باید ثبت شوند
در اصل، ما بازبینی‌های جدید ضمایم را در ده حکم خلاصه کرده‌ایم تا تولیدکنندگان، واردکنندگان و مصرف‌کنندگان «فرم‌های مشخصات نانوماده» را ثبت کرده و ایمنی تمامی مصارف آن‌ها را نشان دهند (جدول 1 را مشاهده کنید). تحت قانون مواد شیمیایی اتحادیه اروپا، تولیدکنندگان و واردکنندگان باید اطلاعات مواد خود را، اگر در مقادیری بیش از یک تُن در سال تولید می‌شوند، ثبت کنند. طبق قانون جدید، حداقل اطلاعاتی همچون توزیع اندازه عددی ذرات بر پایه تعداد، باید به‌وسیله‌ی ثبت‌کننده ارائه شود؛ زیرا این مشخصه‌ها ممکن است سمیت و رفتارشان با محیط زیست را تحت تأثیر قرار دهد.

نانوماده به عنوان شکلی از یک ماده طبیعی یا یک ماده تولیدی تعریف می‌شود که دارای ذراتی بدون پیوند یا کلوخه‌ای باشد و حداقل 50% این ذرات، دارای یک یا چند بُعد خارجی در محدوده nm 100-1 باشد. اطلاعات ثبت‌شده ممکن است برای یک فرم خاص یا دسته‌ای از نانومواد در صورت توجیه‌پذیری، قابل اعمال باشد. قابل ذکر است که تنها ساختار مولکولی مشابه، نمی‌تواند توجیه مناسبی برای گروه‌بندی فرم‌های مختلف نانومواد باشد.

ضمایمِ اصلاح‌شده، ورود اطلاعات تولید و مصرف برای گونه‌های نانومواد را همچون مواد معمولی لازم می‌داند. چنین اطلاعاتی شامل تناژ مصرفی، محدوده غلظت مصرفی، تماس با انسان و محیط زیست، ترکیبات و مقادیر پسماند هستند. هنگامیکه ثبت‌کنندگان، چند گونه از نانومواد را با هم در قالب یک پرونده ثبت می‌کنند، باید توجیه کنند که چرا اطلاعات ارائه‌شده شامل همگی آن‌ها می‌شود یا اینکه باید آن‌ها را به طور مجزا ثبت کنند.

 

ایمنی باید نشان داده شود
تعداد حکم‌ها و استفاده از واژه «باید» در ضمایم اصلاح‌شده، شبیه بخش‌های مربوط به گزارش ایمنی شیمیایی برای مواد تولیدی یا وارداتی در مقادیر ده تُن یا بیشتر در سال است. طبق ضمایمِ جدید، گزارشِ ایمنی شیمیایی باید اولا مشخص کند که مربوط به کدام فرمِ نانوماده است و اینکه آیا این نانومواد مشمول ارزیابی ایمنی شیمیایی هستند یا خیر. به عنوان بخشی از فرآیند ثبت، این قاعده برای تولیدکنندگان و واردکنندگانِ اقلامی که باید ارزیابی ایمنی شیمیایی را آماده کنند نیز اعمال می‌شود. ثانیا، ثبت‌کنندگان باید چگونگی گردآوری این اطلاعات را شرح داده و چگونگی کنترل ریسک‌های مرتبط با استفاده از این نانومواد را مستند کنند و اطمینان دهند که تحلیل‌ها و نتیجه‌گیری‌های آن‌ها مرتبط با همان نوع از نانومواد و در طول چرخه عمرشان است.

نانوماده آزمایش شده باید به خوبی مشخصه‌یابی شده و شرایط آزمون ذکر شود تا برای ارزیابی هرگونه خواص فیزیکی، شیمیایی و سم‌شناسی نانومواد مرتبط دیگر، مورد استفاده قرار گیرند. در صورتیکه یک ماده، معیار خطر یا آلودگی را داشته باشد، باید ارزیابی و مشخصه‌یابی خطرات آن با استفاده از یک روش مناسب کمّی انجام شده و نتایج ترجیحا با روش کمّی چندگانه‌ ارائه شوند. این امر به کرّات بیان شده است که در صورت کافی نبودن اطلاعات برای قرارگیری یک ماده در دستۀ مواد خطرناک، ثبت‌کنندگان باید اقدامات و تصمیمات بعدی را بیان و توجیه کنند.

هنگامی که صحبت از ارائه اطلاعاتِ لازم برای ارزیابی ایمنی شیمیایی می‌شود، اصلاحاتِ ضمایم باید شامل تعدادی حکم معین و صریح باشد. به عنوان مثال، در مورد نانوموادی که نه محلول‌اند و نه نرخ حلالیت بالایی دارند، آزمون‌های تجزیه بعدی باید شامل دگرگونی‌های موفولوژی نیز باشند؛ مانند: تغییرات برگشت‌ناپذیر شکل و اندازه ذرات، خواص سطحی، از بین رفتن پوشش، استحاله‌های شیمیایی و دیگر موارد مربوط به فرآیند تجزیه. در شرایط خاص، نیاز به انجام یک سری کامل مطالعات نیست؛ مثلا برای ماده‌ای که قرار نیست در چرخه عمرش به شکل دانه‌ای مورد استفاده قرار گیرد نیاز به گزارش تست‌های مربوط به ایجاد گرد و غبار نیست. نامحلول بودن در آب، توجیهی برای صرف نظر کردن از اطلاعاتِ مربوط به محیط نیست؛ برای مثال اطلاعات مربوط به سمیت کوتاه‌مدت روی بی‌مهرگان و بررسی جلوگیری از رشد گیاهان دریایی.

از برخی جنبه‌ها، اصلاحاتِ ضمایم بسیار فراگیرند. در بررسی پایداری، تجمع زیستی و سمیت، ثبت‌کنندگان باید تمامی مراحل چرخه عمر ماده را هنگام تخمین کمی و کیفی دوز/غلظت ماده‌ای که انسان یا محیط در معرض آن قرار می‌گیرند در نظر بگیرند. این شامل تخمین توزیع و وضعیت محیطی و مشخصه‌یابی فرآیند‌های احتمالی نظیر تجزیه، استحاله، نرخ حلالیت، جمع‌شدن و آگلومره‌شدن ذرات و تغییر شیمی سطح ذره احتمالی می‌شود.

این ضمایم همچنین چندین حکم راجع به آزمایش‌های بیشتر دارد. برای مثال، ممکن است مطالعه بیشتر در مورد سینتیک سمیتِ نانوموادی که نرخ حل‌شدنشان در محیط بیولوژیکی زیاد است و خواص ذرات دیگری که «مشکوک» به تغییر میزان ایمنی آن ماده هستند، به‌وسیله‌ی ثبت‌کننده‌ها پیشنهاد شود یا آژانس مواد شیمیایی اروپا (ECHA) این مطالعات را ضروری بداند.

هنگامیکه مصرف‌کنندگان به اطلاعات اساسی بیشتری برای تکمیل گزارش ایمنی شیمیایی نیاز دارند، باید اطلاعات مورد نیاز را جمع‌آوری کرده و یا درخواست آزمایش مربوطه را ارائه دهند. مصرف‌کنندگان درحالیکه منتظر نتایج این آزمون‌ها هستند، باید خطر احتمالی هر نانوماده مورد استفاده یا‌شناسایی شده را ثبت و مدیریت کنند.

 

دشواری‌ها در جزئیات وجود دارند
کمیسیون اروپا، اعضای اتحادیه اروپا و دیگر منابع ذینفع در فرآیند اصلاح ضمایم، روشن کرده‌اند که فرم‌های مختلف یک نانوماده برای ارزیابی ایمنی شیمیایی، می‌توانند به طور مجزا یا به عنوان گروهی ثبت شوند. آن‌ها همچنین مشخص کرده‌اند که چه هنگام باید اطلاعات خاص برای برای هر فرمِ نانوماده ارائه شود و چه زمانی نیاز به ثبت اطلاعات مجزا نیست.

با این حال، تولیدکنندگان، واردکنندگان و مصرف‌کنندگان باید از جنبه‌های اساسی که بر عهده خودشان است، آگاه باشند؛ و اینکه جزئیات این حکم‌ها، دشوارترین قسمت ماجراست که طرح کلی آن‌ها در جدول 1 آورده شده است.

 

منبع:

Lauge Peter Westergaard Clausen and Steffen Foss Hansen, The ten decrees of nanomaterials regulations, Nature Nanotechnology, Vol 13, Sep 2018, 766–768.