چالش های عملیاتی و قانونی در دسته بندی نانومواد

براساس ارزیابی ما، این تعاریف، شامل چندین عبارت با تعریف نامناسب مثل «نامحلول» یا «مشخصه‌های شناسایی» و/یا عباراتی با حد و مرز نامشخص است. به علاوه، این تعاریف چالش‌های آنالیزی اصلی و حل نشده‌ای دارند که در عمل، دسته‌بندی نانومواد را طبق الزامات قانونی اتحادیه اروپا غیرممکن می‌سازد. یکی از اهداف اصلی این مقررات، حفاظت از سلامت انسان و محیط زیست است که ممکن است محقق نشود و توسعه کاربرد‌های جدید نانومواد را در هاله‌ای از ابهام قرار دهد. بنابر یافته‌هایمان، ما پنج پیشنهاد برای یافتن روشی عملی‌تر و منطقی‌تر در ارائۀ تنظیم قوانین برای نانومواد مطرح می‌کنیم.

نانومواد هم از نظر قانونی و هم از نظر عملی، موضوع محبوبی برای تحقیق در زمینه‌های محیط زیست، سلامتی و امنیت هستند. در حالیکه نانومواد کاربرد‌های زیادی می‌توانند داشته باشند، حضور گسترده آن‌ها در محصولات روزمره نگرانی‌هایی را در زمینه ریسک‌های احتمالی و نیاز برای قانون‌گذاری در این زمینه برانگیخته است. در اتحادیه اروپا، قوانینی وجود دارند که وابسته به نوع محصول هستند. مثل: لوازم آرایشی، غذا، آفت کش‌ها و لوازم پزشکی؛ که هر یک از این قوانین با قوانین مرتبط با محصولات دیگر متفاوت اند و شامل تمهیداتی متفاوت در زمینه نانومواد هستند.

به علاوه، بازبینی اخیر قانون [3]REACH (شورای ثبت، ارزیابی، صدور مجوز و منع مواد شیمیایی) در مورد مواد شیمیایی، تمهیداتی اندیشیده که این مختص نانومواد بوده و تا سال 2020 قابل اجرا خواهند بود. حوزه شمول این قوانین، از سال 2009 تحت تأثیر معانی مختلف عبارت «نانومواد» تعیین شده است (جدول 1 و اطلاعات تکمیلی بخش 2 را مشاهده کنید). قوانین محصولات آرایشی-بهداشتی، غذا و آفت کش‌ها شامل تعاریف منحصربه‌فرد خودشان از نانومواد هستند؛ در حالیکه قواعد لوازم پزشکی و REACH نانومواد را مطابق با پیشنهاد ارائه شده به وسیله ی کمیسیون اروپایی در سال 2011 معنا می‌کنند (جدول 1 را مشاهده کنید). بیان این امر حائز اهمیت بسیار است که اگرچه تعریف پیشنهادی کمیسیون مورد توجه و بحث بسیاری قرار گرفته اما این تعریف پیشنهادی به خودی خود، الزام آور نیست و هیچ مسوولیتی را بر دوش تولیدکنندگان قرار نمی‌دهد. برعکس، قانون گذاری‌ها مسوولیت‌هایی قانونی را ایجاد می‌کنند که انجامشان الزامی بوده و مستقیما از طریق اتحادیه اروپا قابل اعمالند.

دسته‌بندی و قانون‌گذاری نانومواد یک چالش دوجانبه است. از یک طرف قانون گذاران باید چهارچوب‌های معنادار قانونی که شامل تعاریف محسوس می‌شوند فراهم کنند و از طرفی، تکنیک‌های آنالیزی کافی مورد نیاز هستند تا نانومواد، همان طور که در قوانین تعریف شده‌اند مشخصه‌یابی شده و حضورشان در یک محصول اثبات شود. تعریف پیشنهادی 2011 کمیسیون منجر به گزارش چندین مورد مرتبط با این تعاریف و زمینه‌های علمی متناظر شد. به علاوه، این کمیسیون یک شورای عمومی در سال 2017 برپا کرد. «بند‌های انطباقی» در قوانین فوق این اجازه را به کمیسیون می‌دهند که تعاریف جاری را تغییر دهد. در همان زمان، تلاش وسیعی در زمینه توسعه روش‌های آنالیز برای شناسایی، مقدارسنجی و مشخصه‌یابی نانومواد در نمونه‌های تولیدی و محیط زیست انجام گرفت. در سال‌های اخیر، پیشرفت چشمگیری در حوزه روش‌های آنالیز نانومواد، به دلیل ابتکار برنامه‌های پیشگامی اتحادیه اروپا و تأمین مالی پروژه‌های متناظر حاصل شده است.

این دیدگاه، روشی بین‌رشته‌ای برای حل هر دو بعد قانونی و عملی قانون‌گذاری نانومواد اتخاذ کرده و عناصری متفاوت از تعاریف کنونی اتحادیه اروپا از «نانومواد» را آنالیز می‌کند (جدول 1). با استفاده از تکنیک‌های ترجمه و تفسیر که در تطابق با روش قانونی معمول هستند، ما شفافیت و وضوح هر یک از تعاریف نانومواد از نظر قانونی را بررسی کرده و روی چهارچوب قانون‌گذاری با توجه به روش‌های آنالیز موجود بحث می‌کنیم.

برای تفسیر قانون اتحادیه اروپا، دادگاه اروپا معمولا با توجه به هدف آن‌ها به مفاد قرارداد رجوع می‌کند؛ به علاوه، نسخه‌های زبان‌های مختلف متن همگی به یک اندازه الزام آور هستند. در مواردی نادر، دادگاه سابقه پیش‌نویس را ارزیابی کرده است. اگرچه ممکن است هنوز برخی عدم قطعیت‌ها باقی بمانند، اما این روش‌ها در برخورد با عبارات عمومی و تعاریف مبهم، مفید واقع می‌شوند. همچنین این نکته حائز اهمیت است که دسته‌بندی دقیق نانومواد در نمونه‌های پیچیده (محصولات و کالاهای مصرفی و یا محیط زیست) به هیچ وجه امری جزئی و بی‌اهمیت نیست.

مشکلات از آنجایی ایجاد می‌شوند که نانومواد نمی‌توانند به وسیله ی یک ماده با هویت مشخص دسته‌بندی شوند (به عنوان مثال سرب) اما نمایانگر موادی متشکل از چند جزء هستند که چند مشخصه (مثل اندازه، شکل، ترکیب) دارند، که مشخصه‌هایشان نه با یک مقدار، بلکه با طیفی از مقادیر نشان داده می‌شود.

اجزاء تعاریف
در ادامه نگاهی دقیق‌تر به اجزاء تعاریف «نانومواد» می‌اندازیم. 

اندازه و ساختار

بدیهی است که اندازه و ساختار، مهم‌ترین اجزاء این تعاریف هستند. با وجود اینکه این امر به طور معمول پذیرفته شده است که بسیاری از خواص مواد، وابسته به اندازه هستند، محدوده ی ثابت 1 تا 100 نانومتر بیشتر برای قانون‌گذاری و نه به دلایل علمی، مورد استفاده قرار گرفته است تا دستورالعمل‌های مشخص و واضحی ایجاد شود. تمامی تعاریف موجود در جدول 1، محدوده 1 تا 100 نانومتر را پوشش می‌دهند (شکل 1). هیچ حد پایینی در قانون غذا تعیین نشده و در عوض، قانون لوازم آرایشی، تنها قانونی است که به 1 نانومتر به عنوان حد پایین اشاره می‌کند. در قوانین آفت کش و توصیه 2011[5]، حد پایین 1 نانومتر، منعطف و قابل تغییر به نظر می‌آید، به نحوی که هر دو قانون صراحتاً نانومواد کمتر از 1 نانومتر را هم شامل شده به شرطی که این مواد، فولرین، ورقه گرافن و یا نانولوله کربنی تک دیواره باشند. در واقع این مواد می‌توانند در ابعادی به کوچکی 4/0 نانومتر هم باشند. در این تعریف مشخص نشده است که آیا مواد غیرکربنی که یک یا چند بُعد کمتر از یک نانومتر داشته و هیچ بُعدی در محدوده 1 تا 100 نانومتر ندارند نیز شامل این تعریف می‌شوند یا خیر.

علاوه‌بر اندازه، این تعاریف به طور زیرکانه‌ای با توجه به ساختار ماده، با یکدیگر تفاوت دارند (شکل 1). بدین ترتیب، توصیه 2011 و قانون آفت کش باریک‌ترین محدوده را دارا هستند: آن‌ها به «موادی که شامل ذرات هستند» اشاره کرده و از شامل شدن حداقل یک بُعد خارجی در محدوده نانو استفاده کرده‌اند. آن‌ها آگلومره‌ها و توده‌های بزرگ‌تر از 100 نانومتر را نیز در تعریف به کار بردند به شرطی که آن‌ها نیز از این ذرات تشکیل شده باشند. در عوض، قانون لوازم آرایشی و غذا به «ذرات» به طور صریح اشاره نکرده و بیشتر از لفظ «موادی» با ابعاد خارجی و یا ساختار‌های داخلی/سطحی در محدوده مورد نیاز استفاده کرده‌اند. این تعریف منطبق با قانون آفت کش و توصیه 2011 است چرا که ماده‌ای که از ذراتی با ابعاد نانو ساخته شود در واقع همان ماده‌ای است که ساختار‌های داخلی آن در ابعاد نانو هستند. ذکر این مطلب حائز اهمیت است که هم قانون مواد آرایشی و هم قانون مواد نوین، برای موادی که از ذرات ساخته نشده‌اند اما به طور مثال، دارای ساختار‌های متخلخلی در ابعاد نانو هستند نیز قابل اعمال هستند (شکل 1). قانون غذا حتی از این فراتر رفته و شامل «ساختار ها، آگلومره‌ها و توده‌های» بزرگ‌تر از 100 نانومتر که خواص «مشخصه مقیاس نانو» را حفظ کرده‌اند نیز می‌شود.

از آنجا که تمام تعاریف، مربوط به نانومواد ی با ابعاد 1 تا 100 نانومتر می‌شوند لذا روش‌های آنالیز تعیین اندازه باید قادر به تأمین اطلاعات قابل اطمینان تا اندازه 1 نانومتر باشند. اگرچه محدودیت‌های تشخیص ابعاد و مشکلات مربوطه، هم برای روش‌های میکروسکوپی و هم طیف سنجی، گزارش شده‌اند. این محدودیت‌ها حتی برای روش طیف سنجی جرمی پلاسمای جفت شده القایی تک ذره (spICP-MS) [6] که در منابع اخیر به شدت مورد توجه قرار گرفته نیز وجود دارند. حد تشخیص اندازه، نمایانگر اندازه کوچک‌ترین ذره‌ای است که یک روش می‌تواند به طور قابل اطمینان تشخیص دهد. ذراتی که کوچک‌تر از این حد تشخیص باشند، به وسیله ی دستگاه قابل مشاهده نیستند (شکل 2). حد تشخیص معمولا متأثر از ماده هدف (ترکیب عنصری نانوماده) و نیز زمینه محصول است. به عنوان مثال حد تشخیص spICP-MS، وابسته به عنصر اصلی ماده هدف و توانایی دستگاه، بین 10 تا 50 نانومتر است؛ که برای برخی مواد مثل نانومواد متشکل از سیلیکون یا تیتانیوم به طور چشم‌گیری بالاتر است. یعنی هرچه ذره‌ای کوچک‌تر باشد، شناسایی آن مشکل‌تر است، که این امر نگران‌کننده است چرا که خواص نانویی مواد، معمولا در حد پایین مقیاس نانو، قوی‌تر هستند.

متعلقات ذرات و توده‌ها چالش‌های دیگری نیز برای آنالیز دارند. برای مثال، تمایزدادن ذره‌ای که بزرگ‌تر از 100 نانومتر است که طبق هیچ یک از تعاریف، نانوماده به حساب نمی‌آید، از آگلومره یا توده‌ای بزرگ‌تر از 100 نانومتر که از ذراتی با اندازه 1 تا 100 نانومتر ساخته شده است و طبق هر سه تعریف نانوماده به حساب می‌آید، نیاز مبرم به ابزار آنالیزی با قدرت تشخیص ساختار‌های درونی و نوع پیوند ذره-ذره درون ماده دارد. تنها روش‌های عکس‌برداری خاصی مثل میکروسکوپ الکترونی قادر به ایجاد چنین اطلاعاتی هستند. به علاوه، اپراتور‌های باتجربه‌ای برای این کار نیاز است زیرا شکل ذرات ممکن است مبهم بوده و منجر به اشتباهات قابل توجهی شود. تغییر مورفولوژی ذرات با توجه به شرایط اطراف نیز آنالیز را مشکل‌تر می‌سازد. روش‌های دیگر مثل جزء به جزء کردن (مثل جزء به جزء کردن با میدان-جریان[7]) قادر به تمیز دادن ذرات از توده‌ای با اندازه مشابه و یا ذراتی با شکل متفاوت و میانگین قطر هیدرودینامیک یکسان، نیستند. این امر در مورد spICP-MS که تنها جرم کلی ذرات را شناسایی کرده و اطلاعاتی از شکل/ساختار نمی‌دهد نیز صادق است.

توزیع اندازه

وجود درخواست برای تعیین توزیع اندازه در یک نانوماده نشان می‌دهد که نانومواد توزیع یکنواختی نداشته و حاوی ذراتی با اندازه‌های متفاوت هستند. با اینکه یک روش برای تعیین این توزیع، تعیین کسری از هر اندازه نسبت به جرم کل است (توزیع اندازه بر مبنای جرم ذره) ، قانون آفت کش و توصیه 2011 به صراحت نیازمند تعیین توزیع اندازه بر مبنای تعداد ذره هستند؛ به این معنی که ذرات با اندازه‌ای در محدوده بحرانی شمرده شده و با تعداد کل ذرات مقایسه می‌شوند یعنی کسر‌های جرمی کوچک می‌توانند شامل تعداد زیادی ذره باشند (توصیه 2011، بند 8). موادی با میانگین اندازه ذرات بین 1 تا 100 نانومتر به عنوان نانومواد دسته‌بندی می‌شوند، که عدد 50% به عنوان حد آستانه تعریف شده است.

هیچ توزیع اندازه خاصی برای قوانین غذا و لوازم آرایشی بهداشتی قابل اعمال نیست و این امر تا هنگامی که این قوانین با توصیه 2011 همسو نیستند، جای تفسیر باقی می‌گذارد. حداقل در مورد غذا، این جهت‌گیری‌ها قابل انتظار است (اطلاعات تکمیلی بخش 2 را مشاهده کنید). برای قانون لوازم آرایشی بهداشتی، تعیین توزیع اندازه ذرات از نظر امنیتی ضروری است. این سوال باقی است که: چه زمانی یک ماده واجد شرایط عنوان نانوماده است؟ ما بر این باوریم که قوانین غذا و لوازم آرایشی حاوی یک شرط مجازی توزیع اندازه اند؛ در غیر این صورت، یک ذره تنها در این محدوده اندازه، واجدالشرایط نانوماده بودن است. اگرچه طبقه‌بندی بیشتر به خصوص در زمینه مقادیر آستانه‌ای مورد نیاز است. برای غذا، تعداد ذره آستانه‌ای کمتر از 50% پیشنهاد شده است.

یک راه احتمالی برای تعیین توزیع اندازه، استناد کردن به روش‌های عکس‌برداری (مانند میکروسکوپ الکترونی) و سپس اندازه‌گیری و شمارش ذرات شناسایی شده است. تمام مراحل اندازه‌گیری، به وسیله فاکتور‌های زیادی هستند در معرض خطا که شامل این مواردند: نمایش دو بُعدی یک نمونه سه بُعدی، آماده‌سازی نمونه، خطای اپراتور، خطا‌های نرم افزار، خطای حاصل از محدود بودن وضوح در اندازه‌های پایین و کم نشان دادن ذرات بزرگ به دلیل تعداد کم آن ها. این امر برای نمونه‌ای با غلظت پایین نانوماده صدق می‌کند. نتایج قابل اطمینان، اندازه‌گیری کمترین تعداد ذرات را طلب می‌کند و این کمترین تعداد، وابسته به توزیع اندازه نانوماده است. با افزایش عرض توزیع اندازه، برای حصول اطمینان از پوشش دادن زیرنمونه ماده، تعداد ذراتی که باید اندازه‌گیری شوند نیز افزایش می‌یابد. معمولا فرآیند شمارش و اندازه‌گیری تا جایی ادامه می‌یابند که عرض و میانگین توزیع تعیین شده، درون محدوده از پیش تعریف شده‌ای ثابت باقی بمانند. نرم افزار مناسب می‌تواند به کمک فرآیند آنالیز بیاید اما کارکنان باتجربه و روند استاندارد نیاز است تا خطر بایاس اپراتور را به کمترین میزان برسد.

ICP-MS تک فاز، توانایی بالایی برای شمردن ذرات از خود نشان می‌دهد که می‌تواند غلظت عددی نمونه را به طور مستقیم نشان دهد. با این حال، اندازه ذرات متناظر از طریق تبدیل جرم به اندازه حاصل می‌شود که این تنها در صورت مشخص بودن شکل، چگالی و ترکیب شیمیایی دقیق ذرات قابل استناد است. در نهایت همان طور که در بالا گفته شد، وجود محدودیت در مورد ذرات با اندازه‌ای فراتر از حد تشخیص، مانعی بر سر راه میکروسکوپ الکترونی و spICP-MS ایجاد می‌کند (شکل 2 b,a). ماده‌ای با توزیع اندازه ذره به طوری که 15% ذرات در محدوده 30-1 نانومتر، 38% بین 100-30 نانومتر بوده و 47% ذرات بزرگ‌تر از 100 نانومتر هستند، طبق تعریف آفت کش و توصیه 2011 واجد شرایط نانوماده بودن است (بیش از 50% ذرات در محدوده 100-1 نانومتر قرار می‌گیرند) (شکل 2 قسمت (a. اگر در مثال ذکر شده، حد تشخیص روش اندازه‌گیری مورد استفاده، کمتر بوده و حدود 30 نانومتر بود، کوچک‌ترین کسر ذرات در این اندازه‌گیری از دست می‌رفت. در نتیجه، میانه این توزیع اندازه به بالاتر از 100 نانومتر انتقال می‌یافت (شکل 2 قسمت b) و منجر به دسته‌بندی نادست این ماده به عنوان ماده‌ای غیر نانو می‌شد.

در مورد روش‌های مشخصه‌یابی که توزیع عددی اندازه ذرات را به طور مستقیم (از طریق شمردن ذرات) نمی‌دهند، اندازه‌گیری غیرمستقیم از طریق یک مرحله تبدیل، انجام خواهد شد. برای مثال، تفرق دینامیکی نور[8]، توزیع اندازه‌ای بر مبنای شدت تعیین می‌کند در حالیکه روش‌های جزء به جزء (مثل روش جزء به جزء کردن با میدان-جریان) که با یک دستگاه ICP-MS همراه می‌شوند، توزیعی بر مبنای جرم ارائه می‌دهند. مرحله تبدیل پس از آن، پیچیده بوده و بر مبنای فرضیاتی است که ممکن است منجر به ورود یک سری خطا به نتایج شوند. از آنجا که جرم ذرات یک ماده مشخص، هم ارز با مکعب اندازه ذره است، بیشترین خطاها از تبدیل جرم ذرات کوچک واقع در انتهای طیف اندازه ذرات نشأت می‌گیرند (شکل 2 قسمت e و f). تغییرات کوچکی در اندازه‌گیری واحد‌های جرم می‌تواند منجر به تفاوت چشمگیری در تعیین تعداد ذرات شود. به عنوان مثال، یک سیگنال نویز در اندازه 10 نانومتر، متناظر با کمتر از 1/0 درصد از جرم کل، می‌تواند ماده‌ای که شامل کمتر از 20% ذره کوچک‌تر از 100 نانومتر است را (شکل 2 قسمت c و d) طوری نشان دهد که گویی از تقریبا 70% ذره کوچک‌تر از 100 نانومتر تشکیل شده است (شکل 2 قسمت e و f). به علاوه، هنگام تبدیل توزیع بر مبنای جرم به توزیع بر مبنای تعداد، شکل ذرات کروی فرض می‌شوند لذا اگر نانوماده حاوی شکل دیگری همچون ذرات سوزنی شکل باشد، خطا ایجاد می‌شود. هرچه ماده از نظر توزیع و شکل ذرات، غیرهمگن‌تر باشد، چالش بیشتری برای آنالیز آن ماده وجود دارد.

آژانس حفاظت از محیط زیست آمریکا (EPA) در قانون فدرال 40 C.F.R. § 704.20، گزارش و وظایف جدیدی به هنگام تولید ماده شیمیایی «در مقیاس نانو» تعیین کرد. این وظایف همچنین در مورد مواد شیمیایی که در محدوده 100-1 نانومتر بوده و دارای ویژگی‌های منحصربه‌فرد هستند و در بخش 3 کنترل مواد سمی تعریف شده‌اند نیز قابل اعمال است. جالب است که این تعریف، شامل موادی که از طریق اندازه‌گیری وزن، کمتر از 1% ذره بین 100-1 نانومتر دارا هستند، نمی‌شود. با توجه به چالش‌های حاصل از حد تشخیص در توزیع اندازه، انتخاب یک محدوده براساس وزن می‌تواند روش کاربردی و منطقی تری باشد. در بیشتر موارد (که ذرات توزیع پیوسته‌ای دارند) ، اگر بیش از 50 درصد ذرات موجود در ماده موردنظر در محدوده اندازه معین باشد، بالاتر از محدودهی وزنی 1% هم قرار می‌گیرد. محدوده ی یک درصدی که بر مبنای جرم است، معمولا پایدارتر از آن محدوده ی 50% آستانه مبتنی بر تعداد است (شکل 2 قسمت d را مشاهده کنید).

در نهایت، تعیین سطح ویژه برمبنای حجم (اطلاعات تکمیلی بخش 3) به عنوان جایگزینی برای دسته‌بندی نانومواد به وسیله ی توصیه 2011، پیشنهاد شده است.

منشأ

توصیه 2011 به نانومواد «طبیعی، تصادفی و ساخته شده» اعمال می‌شود. مواد «طبیعی» بدون دخالت انسان در محیط زیست یافت می‌شوند (برای مثال خاکستر آتشفشان، کانی رُس).

«ساخته شده» معمولا به موادی اشاره می‌کند که برای هدف خاصی ساخته شده‌اند. «تصادفی» یعنی حاصل از یک فرآیند انسانی که هدف آن تولید نانوماده نبوده است؛ مثلا فرآیند‌های احتراق. قوانین لوازم آرایشی و غذا محدود‌ترین حوزه را دارند: آن‌ها تنها به مواد «هدفمند تولیدشده» و «عمداً ساخته شده» اشاره کرده‌اند. واضح است که این تعریف، شامل مواد طبیعی نبوده و لفظ «عمداً» نیز مواد تصادفی را از حوزه این تعریف خارج می‌کند. در مجموع، عبارت «ساخته شده» در قانون EU لزوما به معنی ماده‌ای که برای هدفی خاص ساخته شده نیست چرا که در آن صورت، نیازی به واژه «عمداً» نمی‌بود.

جالب است که بر خلاف توصیه 2011، قانون آفت کش تنها به مواد «طبیعی یا ساخته شده» اشاره می‌کند. پاسخ پارلمان اروپا به پیشنهاد کمیسیون، تنها «مواد عمداً ساخته شده» را همانند قانون غذا شامل می‌شود (اطلاعات تکمیلی بخش 2 را مشاهده کنید). عبارت «طبیعی» بعدها به قانون آفت کش اضافه شد که این به معنی افزایش محدوده این لایحه، به سبک توصیه 2011 بوده است. هنوز مشخص نیست که حذف واژه «تصادفی» به منظور کاهش محدوده قانون آفت کش بوده و یا استفاده از لفظ «ساخته شده» به معنی هرگونه ماده ساخته شده از قصد و یا تصادفی به وسیله ی انسان بوده است. برخلاف پیشینه ثبت شده، ما بر این باوریم که نتیجه‌گیری دوم منطقی‌تر است.

پی بردن عملی به منشأ یک ماده بسیار چالش برانگیز است. نه تنها اطلاع داشتن از تفاوت‌های ذاتی آن ماده با منابع مشخصی مورد نیاز است، بلکه نیاز به روش‌های آنالیزی با قابلیت تشخیص این تفاوت‌ها نیز وجود دارد. چنین تفاوت‌هایی می‌تواند بین پوشش‌های مختلف شناسایی شده با میکروسکوپ الکترونی عبوری[9] (TEM) وجود داشته باشد. راهبرد دیگر، مقایسه نسبت‌های عنصری است که بین نانومواد طبیعی و ساخته شده به شدت با یکدیگر تفاوت دارند. متاسفانه این روش، نیازمند دستگاه‌های آنالیز حرفه‌ای همچون طیف سنجی جرمی زمان پرواز پلاسمای جفت شده القایی[10] (ICP-TOFMS) است که قادر به آنالیز چند عنصری هر ذره بوده و فرآیند آنالیز را به شدت پرهزینه و دور از آنالیز‌های روتین می‌کند. پیشینه‌ای طبیعی از نانومواد همچنین در محصولات یافت می‌شود؛ به عنوان مثال نانوذرات طبیعی سیلیکا (اکسید سیلسیم) در غذا. اگرچه روش‌های آنالیز در دسترس، تنها قادر به تعیین میزان کلی سیلیکای موجود بوده و نمی‌توانند انواع مختلف ذرات را از هم تشخیص دهند.

دو راهبرد پایه امکان پذیرند: تعیین منشأ ماده از طریق فرآیند‌های طولانی و پیچیده آنالیز ویژگی‌های ماده نظیر پوشش، نسبت‌های عنصری یا ایزوتوپ، شکل؛ و یا از طریق کار بر روی فرضیات. به عنوان مثال، اگر نمونه‌ای از ماده شناخته شده‌ای باشد که در صنعت استفاده می‌شود، می‌توان فرض کرد که این ماده دارای منشأ تکنیکی است. این روش نیازمند اطلاعاتی در مورد استاندارد‌ها و شکست‌های صنعت در مورد مواد توسعه یافته اخیر است. بحرانی‌ترین وظیفه، تعیین «قصد و اراده» است. به جز نانوموادی که کاربرد خاص و منحصر به مقیاس نانو داشته و برای کالای مورد بررسی ضروری هستند، ما هیچ راه مورد اطمینان و عملی، برای اطلاع از قصد تولید کالا نمی‌بینیم، مگر از طریق خود تولید‌کننده آن کالا.

 (عدم) حلالیت/ زیست پایداری. تنها تعریف نانومواد در قانون لوازم آرایشی است که به نانومواد «نامحلول و یا زیست پایدار» محدود می‌شود. عبارت نامحلول بودن یا (زیست) پایداری که به جای یکدیگر نیز در قانون لوازم آرایشی استفاده می‌شوند، به معنی تجزیه نشدن ماده به اجزاء مولکولی و از بین رفتن خواص نانویی است. در نتیجه، نانوموادی که در مقیاس نانو بوده اما نامحلول و زیست پایدار نبوده‌اند (مثل لیپوزوم) ، از دامنه تعریف خارج شدند.

از دیدگاهی علمی، هنگامی که از «نامحلول» یا «زیست پایدار» صحبت می‌شود، نرخ حلالیت بسیار کم به ذهن می‌رسد نه عدم حلالیت مطلق. روش‌های زیادی برای تعیین حلالیت (ترمودینامیک) یا نرخ حلالیت (سینتیک) وجود دارند مثل: دستگاه‌های دیالیز، روش‌های سانتریفیوژ/فیلتر کردن و روش‌های طیف سنجی و عکسبرداری. اگرچه بیشتر این روش‌ها برای زمینه‌های ساده (آبی) ایجاد شده‌اند. البته ویژگی‌های محیط اطراف (مثل ترکیب شیمیایی و بیولوژیکی، pH و دما) حلالیت نانوماده را به شدت تحت تأثیر قرار می‌دهند. متاسفانه تعریف موجود در قانون لوازم آرایشی، نه محدوده ی مشخصی از میزان حلالیت/نرخ حلالیت و نه شرایط مورد نیاز آزمون را تعیین کرده است. بنابراین در زمان اعمال نانومواد نامحلول در محصول واقعی، باید صحت روش‌های فعلی برای شرایط پیچیده تر، بررسی گردد، در این صورت با چالش‌های قابل ملاحظه‌ای مواجه می‌شویم. به علاوه، آزمایش حلالیت یک نانوماده در تمامی محیط‌هایی که آن نانوماده در چرخه عمر خود با آن‌ها روبرو خواهدشد، به سرعت منابع زمانی و مالی را تحت فشار قرار خواهد داد.

منطقی نیست که یک نانوماده صرفا به این دلیل که در شرایطی (دشوار) که ممکن است در طول کل عمرش با آن مواجه شود، از تعریف قانون لوازم آرایشی خارج شود. این متن مواد زیادی را از حوزه تعریف این قانون خارج کرده و به دلیل ابهاماتش، اجازه می‌دهد روش‌های مختلف بتوانند تعابیر و محدوده‌های دلخواه خود را در جهت اهدافشان، به کار گیرند. به منظور روشن شدن عبارات «نامحلول» و «زیست پایدار» در قانون لوازم آرایشی و مشخص کردن راهبرد آنالیز، نیاز به تعیین شرایط مرجع و محدوده ی حلالیت است.

ویژگی‌های مشخصه. قانون غذا به ساختار ها، آگلومره‌ها و توده‌هایی که بزرگ‌تر از 100 نانومتر هستند اما «ویژگی‌هایی که مختص مقیاس نانو هستند را حفظ کرده اند» اشاره کرده است. عملا، این بدان معنا است که باید دو گروه ماده را آزمایش کرد. از یک طرف موادی با اندازه کمتر از 100 نانومتر (آنالیز خواص مورد نیاز نیست) و از طرفی تمامی مواد موجود در نمونه که بزرگ‌تر از 100 نانومتر هستند باید در برابر ویژگی‌های مشخصه مقیاس نانو آزموده شوند.

تعریف «مشخصه نانو» به سبک عمومی بسیار مشکل است. EFSA ادعا می‌کند که افزایش نرخ حلالیت یا تجزیه یک نانوماده به حالت غیرنانو یا وجود توده‌هایی با پیوند قوی، حاکی از از بین رفتن ویژگی‌های نانو است. قانون غذا به مساحت سطح ویژه زیاد و وجود ویژگی‌های فیزیکی-شیمیایی که با حالت غیر نانوی همان ماده متفاوت اند اشاره می‌کند. مساحت سطح ویژه بالا می‌تواند به عنوان یک محدوده مشخص به حساب بیاید زیرا به معنی اندازه خاصی برای نانومواد کروی است. یک مقدار محدوده ی مشخص می‌تواند به کمک قانون بیاید. با این حال معیار دوم خواص فیزیکی-شیمیایی متمایز، بسیار مبهم و گنگ است. در مجموع، از نقطه نظر قانونی، معیار «خواص ویژه» برای خیلی از مواردی که در آن‌ها خواصی به عنوان «ویزۀ مقیاس» شناخته نشده است، قابل اعمال نیست. با توجه به ابهامات موجود در عبارات «ویژگی‌های مشخصه مقیاس نانو»، ممکن نیست که در مورد روش‌های آنالیز مورد نیاز برای آزمودن چنین معیاری بحث شود.

دیگر چالش‌های عملی
چندین مطالعه به تعیین روش‌های مشخصه‌یابی نانومواد در زمینه‌های پیچیده پرداخته‌اند. آماده‌سازی نمونه به میزان کافی، یک جنبه حیاتی در فرآیند سنجش است (اطلاعات تکمیلی بخش 4 را مشاهده کنید) که باید متناسب با روش آنالیز مورد استفاده و ویژگی‌های محصول مورد نظر باشد. هدف از هرگونه فرآیند آماده‌سازی نمونه این است که مطمئن شویم نمونه در هنگام آماده‌سازی تغییر نکند؛ آگلومره و یا حل نشده و از نظر شیمیایی تغییر نیابد. اگر تنها توزیع اندازه مورد نظر باشد، تغییرات شیمیایی تا جاییکه منجر به تغییر توزیع اندازه نشوند، قابل قبول هستند. به علاوه، اندازه و انتخاب نمونه باید به نحوی باشد که نمایانگر ویژگی‌های محصول باشد، به عنوان مثال با تعیین روشی برای همگن‌سازی کامل نمونه (مثل مخلوط کردن، لرزاندن یا اولتراسونیک) ، می‌توان مقدار نمونه و تعداد دفعات تکرار آنالیز را به حداقل رساند. نانومواد آلی عموما کمتر از معادل غیرآلی خود تحت آزمون قرار می‌گیرند اما استفاده آن‌ها رو به افزایش است. مشخصه‌یابی نانومواد آلی دشوار است؛ مثلا روش‌های معمول آماده‌سازی نمونه مانند حلّ ماتریس[11] ممکن است نمونه آلی را دستخوش تغییر کند. به علاوه، بیشتر روش‌های اندازه‌گیری که برای مواد غیرآلی به کار می‌رود مانند ICP-MS، برای مواد آلی قابل استفاده نیست و ذرات آلی ممکن است کنتراست مورد نیاز برای میکروسکوپ الکترونی را نداشته باشند. روش‌های آنالیزی مشخص شده هنوز جای توسعه دارند، برای مثال طیف سنجی رامان[12]، طیف سنجی تبدیل فوریه[13] یا NMR در مقیاس نانو.

تفسیر تعاریف
تفسیر تعاریف مختلف EU از نانومواد بسیار مشکل بوده و آنالیز قانونی ما نشان داد که این تعاریف دارای ابهاماتی هستند که به سادگی قابل رفع نیست. این چالش‌ها مربوط به تعیین محدوده ی توزیع اندازه و یا میزان حلالیت ماده مورد نظر هستند. قوانین آرایشی و غذا مشکل‌ترین موارد هستند زیرا شامل عبارتی نظیر «نامحلول/زیست پایدار» و یا «ویژگی‌های مشخصه نانو» هستند که تعبیرشان بسیار مشکل است. انعطاف پذیری ناشی از تعبیر، در بسیاری از زمینه‌ها رخ می‌دهد که کار با آن‌ها وظیفه وکلا و قضّات است. با این حال عدم قطعیت قانونی قابل توجه در ارزیابی فعلی، مانعی است برای توسعه ایمن و به کارگیری فناوری نانو. حتی در جاییکه اسناد راهنمای EU موجود هستند، نیاز به شفاف‌سازی لایحه، به منظور توسعه و به کارگیری استاندارد‌های صنعتی وجود دارد.

در واقع، اعمال تعاریف مختلف برای نانومواد در قوانین مختلف، منطقی است. یکی از آن‌ها ممکن است بخواهد روندی محافظ کارانه‌تر برای موادی که انسان می‌خورد، به کار ببرد. این امر توضیح می‌دهد که چرا قانون غذا، مواد بیشتری را پوشش می‌دهد (شکل 1). با این وجود، همه تفاوت‌های موجود در تعاریف، توجیه‌پذیر نیست. برای مثال، دلیلی برای اهمیت بیشتر «مشخصه نانو» در قانون غذا نسبت به لوازم آرایش وجود ندارد؛ زیرا هر دو محصول به طور مستقیم در تماس با بدن انسان قرار می‌گیرند. با توجه به اینکه پیشنهاد‌های قانونی اولیه کمیسیون شامل تعاریفی از نانومواد نمی‌شد و چنین تعاریفی تنها به وسیله ی پارلمان اروپا و یا مجلس اروپا ارائه شد (منبع 94 و اطلاعات تکمیلی بخش 2 را مشاهده کنید) ، ممکن است این سوال پیش آید که آیا کمیسیون، از بند‌های توافقی موجود در قوانین برای تنظیم تعاریف استفاده می‌کند یا خیر.

قابل ذکر است که این بند‌ها انعطاف قابل توجهی ایجاد می‌کنند زیرا هیچ روند قانونی برای اصلاح این تعاریف، لازم نیست. اگرچه استانداردهای توافقی یکپارچه نبوده و از لغت‌های مبهم رنج می‌برند؛ و این بند‌ها اگرچه ظاهرا به وسیله ی قانون گذار ایجاد می‌شوند، اصلاحاتی صرفا تکنیکی یا علمی نیستند. تعاریف نانومواد حوزه وظایف قانونی و جرایم را مشخص کرده و در ابتدا به طور سیاسی تعیین می‌شوند. این مشکل از آنجاکه پارلمان و شورای اروپا قدرت لغو جواز کمیسیون یا مخالفت با بند‌ها را دارند، این مشکل کاهش یافته است.

به کارگیری تعاریف
علیرغم پیشرفت قابل توجه روش‌ها، محدودیت‌های ابزار‌های آنالیز مانع از ارزیابی کامل نمونه برای طبقه‌بندی نانومواد طبق ملزومات قوانین می‌شوند. اساس این مشکلات، مربوط به تعیین اندازه و توزیع اندازه و همچنین حدّ شناسایی برای اندازه‌های کوچک است. تنها ترکیبی از روش‌های مختلف می‌تواند منجر به شناسایی هویت، کمیت و مشخصه‌های یک نانوماده شود. چنین ترکیبی نشان می‌دهد که به کارگیری این تعاریف در برخی موارد، ممکن است اما نیاز به چهارچوب‌ها و راهنمایی‌های شفاف و واضح وجود دارد.

اجرا به عنوان قانون با آنچه در عمل روی می‌دهد متفاوت است. منابع مورد نیاز برای چنین آنالیزی (در دسترس بودن تجهیزات، روش‌یابی معتبر، تنظیمات دستگاه و کارکنان آموزش دیده) مهم هستند. به علاوه، انطباق دادن پروتکل‌های اجرا شده با دیگر انواع محصولات ضروری خواهد بود. در مجموع، هزینه و زمان مورد نیاز، مجریان دولتی را که باید تعاریف را به طور روزانه به کار گیرند، تحت فشار قرار می‌دهند. معیار‌هایی غیر از ملزومات توزیع اندازه –منشأ، حلالیت، مشخصات ویژه نانوماده- به ندرت در منابع مورد بررسی قرار گرفته‌اند. این امر می‌تواند به دلیل معانی نامشخص این ملزومات باشد. ارزیابی ما نشان داد که آنالیز منشأ نانومواد، رضایت بخش نیست. امکان پیاده‌سازی معیار‌های حلالیت و خواص ویژه نانومواد، بستگی به معنی نسبت داده شده به این معیارها دارد؛ در هر موضوع، باید بررسی و ارزیابی مورد-به-مورد انجام شود.

پنج پیشنهاد برای قانون‌گذاری نانومواد
جدا از محدودیت‌های دستگاهی، مقرون به صرفه بودن نیز مانعی برای اجرای ملزومات قانون‌گذاری نانومواد است. جاییکه چهارچوب قانونی قابلیت پیاده سازی نداشته باشد، عواقب قانونی آن هم قابل اجرا نخواهد بود. فهم ناقص از معنی دقیق تعاریف و درنتیجه،  ایجاد تعابیر احتمالی، برای توسعه روش‌های آنالیز مخرب هستند. ارزیابی پیوسته و توسعه بیشتر هم از نظر قانونی و هم از نظر عملی، ضروری هستند. در مجموع، به نظر می‌رسد ملزومات قوانین EU مربوط به نانومواد «جلوتر از زمان خود» هستند؛ زیرا شرایطی را ایجاب می‌کنند که عملی کردنشان با توجه به روش‌های آنالیزی موجود، تقریبا غیرممکن است.

به عنوان نتیجه‌گیری از بحث‌های بالا، پنج پیشنهاد برای قانون‌گذاری نانومواد ارائه می‌دهیم. این پیشنهاد‌ها نه تنها به نفع قانون اتحادیه اروپا است بلکه برای هر حوزه قضایی که در آن روندی قانونی برای نانومواد به بحث گذاشته می‌شود، مفید خواهد بود.

·     برای قطعیت قانونی و به منظور قابل اجرا بودن قوانین، تعاریف نانومواد بهتر است به دور از عبارات ناقص، و شامل محدوده‌های واضح و شفاف باشند (برای مثال در مورد حلالیت در قانون لوازم آرایشی).

·     قوانین مختص-نانو که در عمل قابل اجرا نیستند، کارآیی ندارند؛ برای مثال حفاظت از انسان و محیط زیست، لذا نیازمند اقتباس خواهند بود.

·     بهتر است که قوانین انطباقی هماهنگ باشند و بین جنبه‌های فنی و علمی و جنبه های مدیریت سیاسی و مدیریت ریسک آنها، تمایز مشخص‌تری وجود داشته باشد.

·         تولیدکنندگان محصولات باید وظیفه اثبات منشأ نانوماده را به عهده بگیرند.

·     محدوده ی 50% عددی بهتر است با آستانه وزنی 1% جایگزین شود تا تعاریف طبق روش‌های آنالیز ذرات موجود، قابل اجرا باشند و ارتباط متعادل‌تری بین تدوین و اجرای قوانین نانو ایجاد شود.

منبع

M. Miernicki, T. Hofmann, I. Eisenberger, F. Kammer, A. Praetorius, “Legal and practical challenges in classifying nanomaterials according to regulatory definitions”, Nature Nanotechnology,  208 14, (2019), 208–216.